Резюме на статията: Ефективното управление на алармите е от решаващо значение за OEE и осигуряването на качеството във фармацевтичното производство. DROFEN MACHINERY внедрява структурирана 3-степенна алармена система (аларма, предупреждение, системно съобщение) с подробно проследяване на състоянието на времето (K, KQ, KQG) в нашите PFS линии за пълнене и монтаж на писалки, осигурявайки пълна проследимост за всяко производствено отклонение.
Съдържанието
В GMP-регулирана среда алармата на оборудването не е просто мигаща светлина, която да предупреди оператора; това е критично събитие за качество, което трябва да бъде документирано, анализирано и разрешено. Лошото управление на алармата води до умора на оператора, недокументирани отклонения и по-ниска обща ефективност на оборудването (OEE).
DROFEN MACHINERY проектира алармите и системите за обработка на отклонения на нашите PFS машини за пълнене и монтажни линии за инжекционни писалки, като има предвид строгите изисквания за осигуряване на качеството на фармацевтичните продукти.
3-степенна класификация на алармата
За да се предотврати наводняването на алармата и да се осигури подходяща реакция на оператора, нашите системи за контрол класифицират всички съобщения на оборудването в три отделни категории:
1. Аларми (Критични грешки): Това са събития, които незабавно спират машината, за да предотвратят повреда на продукта или опасности за безопасността. Оператор трябва да се намеси, да изчисти основната причина и ръчно да рестартира машината.
2. Предупреждения: Това са не-критични проблеми, които не спират машината, но изискват внимание (напр. сензор за ниско-ниво на бункер за компоненти). Съобщението се показва, за да подкани оператора да действа, преди да се превърне в критична грешка.
3.Системни съобщения: Това са информационни известия, свързани с работното състояние на системата, регистрирани за проследяване, но не изискващи незабавна намеса.
Моделът за проследяване на състоянието K/KQ/KQG
За целите на осигуряване на качеството и одит, просто да знаете, че е възникнала аларма, е недостатъчно; продължителността и графикът за разрешаване са еднакво важни. Нашият софтуер прилага прецизен модел-за проследяване на състоянието за всяка аларма:
•K (Случване): Точното време, когато аларменото съобщение е задействано.
•KQ (Постоянство): Показва, че повредата продължава след първоначалното алармено съобщение.
•KQG (Изчистване): Точното клеймо за време, когато физическата повреда е отстранена и аларменото съобщение е изчистено от оператора.
Интеграция с одитни пътеки и докладване
Всяка аларма, заедно с нейните K/KQ/KQG времеви отпечатъци, се записват в информационния интерфейс за аларма и се съхраняват в защитения дневник. Тези данни се събират от Line PC, което позволява на производствените мениджъри да генерират изчерпателни PDF отчети.
Чрез анализиране на тези данни производителите на фармацевтични продукти могат да идентифицират повтарящи се проблеми, да оптимизират превантивната поддръжка и да докажат на одиторите, че всички отклонения са били правилно обработени. Това ниво на прозрачност е стандартна характеристика в подхода на DROFEN MACHINERY за предоставяне на надеждни, съвместими производствени решения.